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遇重大突发事件《药品标准管理办法》征求意见可缩短公示期

详细介绍

   药品标准管理办法的征求意见稿规定:一般情况下,药品标准的征求意见稿公示期为3个月。但如遇药品安全等重大突发事件,可根据需要制定或修订国家药品标准,并按《办法》规定执行,但可视需要适当缩短公示时间。


   

   国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品标准管理办法(征求意见稿)》(下称《办法(征求意见稿)》),并开始向社会公开征求意见。

  据国家食药监总局公告,在2017年1月20日前,各界的修改意见均可通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。

  此次《办法(征求意见稿)》中规定,国家药品标准颁布后,一般将给予药品生产企业6个月的标准执行过渡期。

  而《办法(征求意见稿)》所罗列的药品标准共包括:国家药品标准、药品注册标准,以及各省级食品药品监督管理部门制定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范、医疗机构制剂标准。

  在职务分工方面,国家食药监总局组织国家药典委员会,负责编制《中国药典》及其增补本,以及国家药品标准的制定和修订,负责国家药品标准物质的筛选和审核等工作。

  国家食药监总局的药品检验机构,负责国家药品标准物质的标定等工作。

  国家食药监总局设置的药品审评机构,负责药品注册标准的技术审评等工作。

  各省级食品药品监督管理部门,则负责本行政区域内的药品标准工作;组织制定和修订本行政区域内的医疗机构制剂标准、地方中药材标准和中药饮片标准或炮制规范。

  依据《办法(征求意见稿)》,国家药品标准物质的建立步骤包括:确定品种、制备药品标准物质候选物、建立标准物质质量标准、分析标定、审核批准等等。

   国家药品标准的起草单位,在完成新的国家药品标准物质候选物研究和原料制备后,需经中国食品药品检定研究院(下称中检院)对药品标准物质的候选物和相关技术进行资料审核,再报国家药典委员会,通过审核后提交标准物质候选物质,由中检院组织制备、分装、标定、供应等。

  而地方药品标准包括医疗机构制剂标准,以及国家药品标准没有规定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范等等。地方药品标准由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门参照《药品标准管理办法》制定和修订,并在标准发布后30日内,将地方药品标准批准证明文件、地方药品标准文本及编制说明报国家食品药品监督管理总局备案。

  遇重大事件可缩短公示期

  《办法(征求意见稿)》规定,药品标准起草单位应对起草标准的质量及其技术内容全面负责,提交的标准草案,必须经过由食品药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构进行复核,以保证标准起草工作的科学性、真实性和可重复性。

  药品标准起草单位,应按时完成项目并保存标准研究过程中的原始数据,必要时可由国家药典委员会组织对原始数据进行核查。

  国家药典委员会还需对技术审核工作实行品种负责人员公示和委员利益冲突回避制度,并接受社会监督。

  《办法(征求意见稿)》还要求,药品生产企业积极参与国家药品标准的起草工作,并按要求提供相关样品和资料。奖励的具体方式是:国家药典委员会定期公布参与标准起草的相关单位名单,可供相关部门在临床使用、招标采购、医保报销等政策制定中参考。

  为应对潜在的紧急公共事件,《办法(征求意见稿)》中特别规定:国家药品标准的制定与修订,应按照起草、审核、公示等环节进行。一般情况下,药品标准的征求意见稿公示期为3个月。

  但如遇药品安全等重大突发事件,可根据需要制定或修订国家药品标准,并按《药品标准管理办法》规定执行,但可视需要适当缩短公示时间。

  标准数据向社会开放

  《办法(征求意见稿)》也明订,国家食药监总局在将通过统一的药品标准数据信息平台对药品标准实行信息化管理,并对社会开放。药品标准数据规范另行制定。

  国家药典委员会负责对载入该信息平台的《中国药典》等国家药品标准数据的更新和维护,并实施动态管理。

  国家食药监总局的药品审评机构负责对药品注册标准信息库的更新和维护,并实施动态管理。


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